關于醫藥冷庫，GSP認證可以說是醫藥冷庫建造商戶們首要關注的問題，今天太原醫藥冷庫第三方驗證公司為大家整理了一份關于醫藥冷庫GSP認證的相關問題，希望對大家有所幫助——

    1、《藥品經營質量管理規范》的依據是什么？

答：制定《規范》的依據是《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條件》。

2、《藥品經營質量管理規范》的適用范圍是什么？

答：《規范》中第三條已明確，除藥品經營企業外，藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應符合《規范》要求。

3、企業的認證申請資料或現場檢查中發現有弄虛作假的行為該如何處理？

答：如發現企業存在虛假行為，可直接判定該企業不符合本規范的要求。

4、質量管理體系內審應多久進行一次？

答：企業質量管理體系的內審一般分為定期內審（建議每年度進行一次）和有因內審（即關鍵要素發生重大變化，包括：重大政策出臺、企業股權變動、倉庫變更、增加經營范圍、因藥品質量原因發生質量事故等情況）。企業應根據規范和企業有關制度要求開展內審。

5、企業的法定代表人、企業負責人、質量負責人能否由同一人擔任？

答：不能。批發、零售連鎖企業總部的法定代表人、企業負責人可為同一人，但質量負責人必須單獨設置，不得兼職其他崗位，保證相互監督和制約。

6、質量負責人能否兼任質量管理部門負責人？

答：批發、零售連鎖企業總部的質量負責人不得兼任質量管理部門負責人。

7、企業的質量管理部門是否必須設置質量管理部門負責人、質管員、驗收員這三個崗位？

答：是的。但小型企業的質量管理部門負責人可兼任質管員。

8、委托藥品現代物流企業存儲藥品的企業，質量管理部門是否還需設驗收員的崗位？

答：如企業在經營過程中有發生直調行為的，必須由本企業驗收員負責直調的驗收工作或者委托驗收。

9、具有特殊管理藥品經營范圍的企業，是否需設置兩名驗收員？

答：特殊管理藥品要求雙人驗收，故須設一名驗收員，一名驗收復核員。

10、在新規范中對質量管理員資格要求中“相關專業”指的是哪些專業？

答：“相關專業”指的是條款中所敘述的“藥學或者醫學、生物、化學”等專業。驗收員、養護員、采購員的專業要求同上。

11、新規范要求直接收購地產中藥材的，驗收人員應具有中藥學中級以上專業技術職稱。執業中藥師是否屬于中藥學相關中級職稱？

答：執業中藥師不屬于中藥學中級職稱。 

12、企業質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員應在職在崗，不得兼職其他業務工作。其他業務工作具體是指哪些？

答：其他業務工作指采購、銷售、儲存、運輸、信息、財務等，不屬于企業質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員崗位職責的工作。 

13、有中藥飲片經營范圍的藥品批發企業是不是一定要配備一名中藥學的執業藥師呢？

答：經營中藥飲片及中藥材（收購）的批發企業沒有要求一定要配備一名執業中藥師。

14、請問中藥士是否是屬于藥學初級專業技術職稱，能不能做藥品驗收員？

答：中藥士不屬于初級職稱。

15、執業藥師擔任質管員、還需要考“GSP質量管理員”上崗證嗎？

答：執業藥師擔任質管、驗收、養護、倉儲等崗位，不需考上崗證。

16、企業與外省藥品經營企業發生業務時，對方的購銷員未能提供上崗證明。

答：購銷人員的上崗證明按企業所在省份的具體要求執行。

17、原來已取得上崗證的四大員，如調整至其他崗位，是否需要重新考上崗證？

答：具體看上崗證類型及現任崗位的要求。如具有質管員上崗證的可擔任驗收、養護、倉儲等崗位，不需重新考上崗證。驗收員上崗證可用作養護、倉儲崗位；養護員上崗證可用作倉儲崗位。

18、驗收員可否作為收貨、放貨人員？若倉管員收貨，告知驗收員驗收，驗收員驗收完又通知倉管員放貨，實際操作感覺有點繁瑣，能否收貨，驗收，放貨均由驗收員完成，這樣算是兼其它業務嗎？

答：驗收員屬于質量管理部門人員，收貨員屬于倉儲部人員，條款已明確驗收員不得兼職其他業務工作。